新的实验数据为尼达尼布治疗IPF的关键作用提供支持

关于OFEV^®（尼达尼布）加用吡非尼酮的INJOURNEY^TM试验的安全性和有效性结果为尼达尼布治疗IPF的关键作用提供新的数据支持

• 这项来自12周的研究数据显示，尼达尼布加用吡非尼酮治疗IPF患者的安全性和耐受性与各药单独使用的已知特征一致¹

• 探索性的有效性分析提示，尼达尼布基础上加用吡非尼酮的治疗有潜在获益¹

• INJOURNEY^TM的结果已被添加至用来证实尼达尼布治疗IPF的安全性和有效性的全面的临床试验项目的证据中

上海2017年9月12日电 /美通社/ -- 美国呼吸与重症医学杂志发表了INJOURNEY^TM试验的结果，本试验旨在研究尼达尼布联合吡非尼酮治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的情况¹。IPF的预后极差，有50%的患者在确诊后3年内死亡²。尼达尼布是已证明可减缓IPF患者疾病进展的两种抗纤维化药物之一³。

INJOURNEY^TM是一项12周、开放性、随机化试验，目的是在IPF患者中评价与单用尼达尼布相比，尼达尼布基础上加用吡非尼酮的安全性、耐受性和药代动力学¹。评价IPF试验公认的有效性终点-用力肺活量改变（FVC），作为本试验探索性研究终点。

虽然IPF进展较为缓慢，但大多数患者尽管已使用有效治疗，病情仍继续进展。与其他慢性疾病一样，肺疾病专家认为联合治疗是能进一步改善治疗结果且具有吸引力的策略。科学界已就两种现有药物合用是否可安全用于IPF患者提出了疑问²。而INJOURNEY^TM试验刚好为这些问题提供了答案，这是勃林格殷格翰承诺致力于解决这一需求的一部分。数据显示，尼达尼布基础上加用吡非尼酮治疗IPF患者的安全性和耐受性特征与各药单用的已知特征一致¹。

Carlo Vancheri教授（意大利卡塔尼亚大学呼吸科教授、罕见肺疾病区域转诊中心和实验性呼吸医学实验室主任）说道，“当考虑为每个IPF患者的治疗选用正确的药物时，安全性永远被放在第一位。INJOURNEY^TM的结果有助于解答尼达尼布作为基础治疗添加吡非尼酮治疗IPF的安全性、耐受性和可能相互作用方面的问题。此外，试验结果令人放心，并支持对尼达尼布联合给药方案治疗IPF开展进一步研究。”

INJOURNEY^TM的结果

INJOURNEY^TM的主要终点是从基线至随机治疗第12周期间发生治疗中胃肠道（GI）不良事件（AE）的患者百分比¹。结果显示，尼达尼布联用吡非尼酮在大多数患者的安全性和耐受性特征可控¹。腹泻、恶心和呕吐是最常见的不良事件，且与单个药物的已知安全性一致，加用吡非尼酮组的发生率略高¹。联合治疗组没有观察到新的安全性信号，两个治疗组的严重不良事件均为不常见。

研究结果还表明，与单用尼达尼布相比，在尼达尼布基础上加用吡非尼酮治疗患者的FVC下降可能更缓慢，提示联合治疗有潜在获益¹。但是，需要开展进一步的研究来充分评价联合治疗的疗效。

勃林格殷格翰高级副总裁和呼吸治疗领域负责人Ivan Blanarik说，“我们致力于特发性肺纤维化的研究，这是一种进行性、致命性疾病。基于尼达尼布对减缓疾病进展的长期影响，以及其降低IPF急性加重风险的作用，其已成为治疗IPF的首选治疗方法。这些新数据为进一步研究尼达尼布作为基础治疗的联合给药方案提供了依据。”

勃林格殷格翰恪守承诺、专注开展科学研究，以改善患有严重呼吸疾病的患者状况为目标。我们的愿景是将进行性肺纤维化疾病（如IPF）从致死性疾病转变为慢性、可治疗的疾病，并通过我们的研究、不断补充新知识，帮助革新患者的治疗。

作为我们承诺的一部分，勃林格殷格翰目前正在招募患者参加两项进一步的临床试验-SENSCIS^TM和PF-ILD*，探索尼达尼布对于除IPF以外更广泛的进展性肺纤维化疾病的潜在获益。SENSCIS^TM研究（尼达尼布治疗系统性硬化症的安全性和有效性）是迄今为止治疗伴有间质性肺疾病的系统性硬化症（也称为硬皮病）患者的最大型试验（SSc-ILD）⁴。PF-ILD（进行性纤维化间质性肺疾病）试验是基于正向的真实世界IPF治疗经验，旨在确定尼达尼布是否能有效治疗患有其他进行性纤维化间质性肺疾病的患者⁵。这是ILD领域的第一项试验，是根据疾病病理生理学和临床表现的共性而非特定诊断对患者进行分组的试验。

在中国，尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化适应症，已进入新药优先评审名单。

References:

1. Vancheri C et al. Nintedanib with Add-on Pirfenidone in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Results of the INJOURNEY Trial. Am J Respir Crit Care Med. 10 September 2017; epub ahead of print.

2. Wuyts WA et al. Combination therapy: the future of management for idiopathic pulmonary fibrosis? Lancet Respir Med 2, 933 - 942 (2014)

3. OFEV summary of product characteristics. Boehringer lngelheim International GmbH. January 2017.

4. Clinicaltrials.Gov. A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02597933?term=nintedanib+AND+sclerosis&rank=1  [last accessed Aug 2017].

5. Clinicaltrials.gov. Ef­ficacy and Safety of Nintedanib in Patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02999178  [last accessed Aug 2017].