解析欧盟新法规，TUV南德助医疗器械企业拓宽海外市场

深圳2017年8月11日电 /美通社/ -- 8月10日至11日，TUV南德意志集团（以下简称“TUV SUD”）医疗健康服务部在深圳举办了“欧盟医疗器械新法规MDR研讨会”，吸引了近百家国内外医疗器械企业的法规与质量负责人及行业专家，如西门子医疗、迈瑞医疗、飞利浦医疗、费森尤斯卡比、宝莱特医疗、稳健医疗、维力医疗、汕头超声、麦科田医疗、乐心医疗、百生医疗、美的连、圣诺医疗等。来自TUV SUD全球法规高级经理、欧盟医疗器械公告机构技术审评指导原则编写委员会主席及欧盟医疗器械公告机构联合会副会长Hans-Heiner Junker先生作为演讲嘉宾向中国企业传递了欧盟第一线资讯，帮助中国制造商理解法规的新要求。

欧盟医疗器械公告机构技术评审指导原则编写委员会主席及欧盟医疗器械公告机构联合会副主席Hans-Heiner Junker先生

2017年5月5日，欧盟正式发布新版MDR (REGULATION EU 2017/745) 以及IVDR (REGULATION EU 2017/746) 法规，其中MDR过渡期为3年，2020年5月25日起强制实行；IVDR过渡期为5年，2022年5月25日起强制实行。新法规与目前执行的指令相比具有哪些“革命性”的变化，中国的制造商应该如何应对，TUV SUD在研讨会现场为企业针对以下话题进行了解答：

• 如何面对新法规的过渡期
• 如何按照新法规要求对医疗器械产品重新分类及选择符合性评估路径
• 欧盟实施医疗器械数据库 (EUDAMED) 和医疗器械使用唯一性标识 (UDI) 的监管和售后监督要求
• 新法规下CE技术文件编写要求
• 国内OEM制造商面临的新挑战
• 国内经销商/进口商/欧盟授权代表的新要求

TUV SUD医疗健康服务部大中华区副总裁陈昭惠女士

本次会议由TUV SUD医疗健康服务部南区经理邓丹晨女士主持，TUV SUD大中华区医疗健康服务部副总裁陈昭惠女士致开幕词：“随着新法规革命性的变化，它的要求也更加严苛，也许今后会令新产品在欧盟地区的上市变得缓慢。但是，医疗器械产品对病人来说意味着救命和希望，欧盟出于对医疗器械安全有效保障的考虑，把准入门槛变得严苛，是完全可以理解和支持的。但不言而喻，新法规也给中国制造商带来了压力。尤其是在生产成本成为中国企业经营面临的一项重要挑战时，还有新法规对临床要求的提升，企业就不得不增加这方面的成本投入。所以了解法规、正确识别法规要求，越来越多地影响到企业的可持续发展，需要引起全行业的充分重视。” 

TUV SUD医疗健康服务部南区经理邓丹晨女士

具有151年国际领先经验的TUV SUD，在医疗器械行业的发展进程中，始终以严格的标准对企业和产品实施认证检测，助企业提升质量管理水平和产品质量，增强医疗器械行业综合实力与对外的竞争力。作为质量与安全的代名词，TUV SUD深耕中国市场二十余年，致力于为国内医疗器械产业提供全面的服务，帮助制造商持续地满足不断变化的法规要求，提升其在全球的竞争力，帮助更多的“中国制造”走向世界。