TUV南德为湘企解析全球RoHS符合性研究与欧盟医疗器械法规更新

长沙2017年8月8日电 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集团（以下简称“TUV SUD”）联手湖南省医疗器械行业协会在长沙举办全球RoHS符合性研究与欧盟医疗器械法规更新研讨会。来自TUV SUD 南中国区电子电气部化学部及医疗与健康服务部的两位专家现场解析全球RoHS符合性研究与欧盟医疗器械新法规及其要求，为湖南企业解读相关标准政策，以便更好的把握出口优势。

 
TUV南德为湘企解析全球RoHS符合性研究与欧盟医疗器械法规更新

消费品的生产，如生产纺织品、鞋类、电器和玩具等，是一个复杂的过程，其涉及的化学品和材料的范围极其广泛。欧盟RoHS指令旨在禁止电气与电子设备中有害物质的使用，从而保护人类健康与环境，该指令涵盖的设备包括电灯泡、家用照明设备、医疗器械以及控制与监控设备等。此次研讨会可以为企业的合规给出指引以及针对合理性的成本控制给出解决方案。

TUV SUD提供的化学品含量的安全标志，能帮助证明企业对安全的承诺。TUV SUD的专家深谙各类消费产品，能够从产品开发，到风险分析，再到成品提供专业建议。TUV SUD在全球拥有的100多个认证资质，能为企业的产品开展多种服务，以加快满足企业的测试、检验和认证需求。通过TUV SUD的专家提供相关市场法规的标准、测试及合规要求的广泛知识，使企业的产品始终符合最新的法规变化。

2017年5月5日，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATIONS EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代欧盟医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源可植入医疗器械指令 (AIMD 90/385/EEC) 。作为一项欧盟法规，MDR生效后在整个欧盟内部具有法律效力，目前已获得审批通过的医疗器械制造商将有3年的过渡期来满足MDR的要求。然而，由于大部分医疗器械开发过程复杂，且需贯彻新法规的要求及获得公告机构的审批，这很可能造成过渡过程非常复杂且十分耗时。此外，当前已获得审批通过的医疗器械同样需满足新法规的要求，需要做重新评估与批准。

TUV SUD能为医疗器械生产商和供应商提供定制的解决方案，并与其共同开展专家合作。遍布全球的专家团队包括医疗专家、工程师和医生在整个医疗器械使用周期内为企业提供各种评估，其中包括初始产品设计、风险管理、临床和规管，确保企业的各项核心业务享有一流品质。