波士顿科学铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY上市

  北京2017年3月31日电 /美通社/ -- 波士顿科学（纽约证券交易所代码: BSX）今天宣布，其里程碑式的心脏介入产品 -- 新一代铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY^TM 正式在中国上市。这款支架不仅拥有超薄的支架梁，更是开创性地实现了药物释放和聚合物载体降解同步，在帮助冠状动脉快速愈合的同时，实现极低的血栓发生率，有效减少并发症，助力中国冠心病介入治疗的发展。

 
产品图片

  减少并发症，进一步优化我国冠心病介入治疗结果

冠心病是严重威胁人类健康的心血管疾病之一，在我国的发病率和死亡率逐年上升并呈现年轻化态势。随着医疗技术革新，冠心病的经皮冠状动脉介入（简称PCI）治疗因其创伤小、恢复佳、再狭窄发生率低等优势，逐渐成为主流的治疗方案[1] 。数据显示，我国的PCI治疗规模在过去30余年的发展中不断扩大，目前已达56万例，其中药物洗脱支架（简称DES）的使用比例从2012年开始基本保持在99%以上[2]。

“药物洗脱支架可以降低冠状动脉的再狭窄机率，但聚合物涂层在药物释放完毕后，仍然留在支架表面，而聚合物涂层的长期存在有可能导致炎症反应，延迟血管内皮愈合，增加诸如新生动脉粥样硬化斑块、支架内血栓等并发症的风险”，中山医院心内科主任，中科院院士葛均波教授指出：“因而冠脉支架的设计应着力解决潜在的安全性问题，才能最大程度保证患者利益，全面提高我国冠心病介入治疗的综合水平。”

  “愈”合再升级：SYNERGY^TM支架创新设计帮助患者提高血管愈合质量

“SYNERGY^TM支架是目前唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的可降解涂层药物洗脱冠脉支架，它不是一次简单的产品升级，在支架技术发展史上具有里程碑式的意义”, 波士顿科学高级副总裁兼全球介入心脏病部门总裁Kevin Ballinger先生表示，“相比目前技术还不成熟的完全可降解支架以及多年未有技术突破的永久聚合物涂层DES, SYNERGY^TM的上市将引领药物洗脱支架的创新。”

由于普通的永久聚合物支架在药物释放完毕后，其聚合物涂层依旧会长期留存于患者血管之中，延迟愈合，不完全内皮化，双重抗血小板治疗时间长。而SYNERGY^TM支架采用的Synchrony™聚合物涂层同步降解技术 -- 可以在3个月依维莫司药物洗脱完毕后，完成PLGA涂层的同步完全降解（术后4-6个月）。根据血管镜12个月随访结果显示，SYNERGY^TM支架比永久聚合物涂层DES展示出更完全的支架梁覆盖（血管再内皮化）和更健康的组织。不仅如此，和其他可降解涂层药物支架多在8~9个月时被完全吸收的情况相比，拥有更薄支架梁和涂层的SYNERGY^TM在3个月左右即可被吸收，聚合物降解速率也很理想。在EVOLVE中国试验中，SYNERGY^TM的优异表现也得到了证实。该实验是一项中国多中心的随机对照单盲非劣效研究，主要终点是术后9个月时通过定量冠状动脉造影（QCA）测定的支架内晚期管腔丢失，SYNERGY^TM组非劣于PROMUS Element Plus组（SYNERGY 0.20+/- 0.33 mm，PROMUS Element Plus 0.17+/- 0.38 mm，Ｐ_非劣效=0.0008），一年结果显示二组均观察到很低的TLF（靶病变失败）率（SYNERGY 4.0%, PROMUS Element Plus 4.4%, P=0.85）。SYNERGY^TM组支架血栓发生率为0%。

  操作性与安全性并重：SYNERGY^TM支架提升冠心病介入手术的治疗效率

SYNERGY^TM支架的出现不仅为病患带来更优的血管愈合疗效，同时凭借它更高的技术成功率，也成为了心血管介入领域医务工作者可靠的工具。EVOLVE II 研究表明，即使针对临床试验中病症最复杂的患者，SYNERGY^TM支架在操作性能和安全性这两方面表现仍然非常出色。不仅如此，当其他永久聚合物涂层DES不能到达病变部位时，使用SYNERGY^TM支架作为补救措施，可以成功到达其中近90%的病变部位。^[3]

SYNERGY^TM支架是目前唯一取得FDA批准开展短期双联抗血小板药物治疗（简称DAPT）临床研究的DES支架。这项前瞻性研究将在全球超过100家中心入组2,000例患者，旨在评价接受SYNERGY^TM支架介入治疗的高出血风险患者行3个月DAPT的安全性，“如果试验结果得到证实，可缩短DAPT时间，将使所有出血高危患者获益，特别是老年和低体重的女性患者，这不仅让临床医生更为安心，减少出血事件也降低了患者的就医成本，提高了经济和社会效益。” 阜外医院副院长杨跃进教授对这项双抗研究的意义给予了充分肯定。

“波士顿科学一直秉承‘为生命创新’的理念，SYNERGY^TM支架的上市将为接受介入治疗的中国患者增加一个全新的国际品牌DES选择”，波士顿科学北亚区总裁王欣表示：“企业未来将继续践行对中国市场的承诺，为冠心病的介入治疗带来更多创新的解决方案。”

1. 寻医问药网，《冠心病介入治疗有哪几种方法》
2. 心在线，2015年中国冠心病介入数据发布
3. Sharar, Haitham Abu et al, SYNERGY stent implantation in complex coronary artery lesions as a bailout strategy, CRT 2016
4. Dean J. Kereiakes, MD; Ian T. Meredith, AM, MBBS, PhD. Safety and Efficacy of a Bioabsorbable Polymer-Coated, Everolimus-Eluting Coronary Stent in Patients with Diabetes: the EVOLVE II Diabetes Substudy. EuroIntervention, 2016, 11